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******醫(yī)院全自動(dòng)血液體液分析儀進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性磋商采購(gòu)。現(xiàn)邀請(qǐng)符合條件的供應(yīng)商前來(lái)磋商。
一、項(xiàng)目基本情況
******醫(yī)院全自動(dòng)血液體液分析儀
（二）項(xiàng)目編號(hào)：YLZB-HNYHZX-PC******號(hào)
（三）采購(gòu)方式：競(jìng)爭(zhēng)性磋商
本項(xiàng)目采用評(píng)定分離方式確定成交人。
（四）項(xiàng)目主要內(nèi)容、數(shù)量：全自動(dòng)血液體液分析儀1臺(tái)
（五）預(yù)算金額：30萬(wàn)元；最高限價(jià)：30萬(wàn)元，超出最高限價(jià)的磋商響應(yīng)無(wú)效。
（六）交貨期：自簽訂合同之日起10日歷日內(nèi)，安裝調(diào)試完畢并交付使用。
（七）交貨地點(diǎn)：采購(gòu)人指定地點(diǎn)。
（八）進(jìn)口產(chǎn)品參與：?不允許 ???□允許
（九）分包：?不允許 ???□允許
（十）配套耗材：?有 ???□無(wú)
耗材清單：
①血細(xì)胞分析用染色液（各規(guī)格）（權(quán)重30%）
②血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)ǜ饕?guī)格）（權(quán)重10%）
③血細(xì)胞分析用稀釋液（各規(guī)格）（權(quán)重5%）；
④C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（權(quán)重50%）
⑤清洗劑（權(quán)重5%）
⑥質(zhì)控品（免費(fèi)提供）
⑦校準(zhǔn)品（免費(fèi)提供）
1、耗材（試劑）網(wǎng)采價(jià)格僅作為評(píng)審因素，設(shè)備招采到位后，結(jié)合設(shè)備須使用耗材（試劑）目錄，重新對(duì)耗材（試劑）進(jìn)行招標(biāo)。設(shè)備招標(biāo)階段，設(shè)備為采購(gòu)主體，該階段不接收有關(guān)耗材的任何質(zhì)疑與投訴。
2、網(wǎng)采報(bào)價(jià)：醫(yī)用耗材一輪報(bào)價(jià)須據(jù)實(shí)填報(bào)“河南省網(wǎng)采價(jià)格或許昌市中標(biāo)價(jià)”（投標(biāo)響應(yīng)文件上的報(bào)價(jià)，僅用于計(jì)算價(jià)格分），須按要求提供完整的報(bào)價(jià)一覽表（詳見(jiàn)******醫(yī)院能夠從河南省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)按照投標(biāo)人填報(bào)的耗材投標(biāo)價(jià)格進(jìn)行采購(gòu)，否則為無(wú)效投標(biāo)。
3、所投產(chǎn)品配套醫(yī)用耗材報(bào)價(jià)（網(wǎng)采價(jià)格）如具有河南省標(biāo)號(hào)或許昌市標(biāo)號(hào)須如實(shí)提供。（若無(wú)河南省標(biāo)號(hào)或許昌市標(biāo)號(hào)自行選擇以下任一方式：①提供行政管理部門出具的證明文件；②提供承諾函（格式自擬），承諾自中標(biāo)之日起30日歷天內(nèi)完成河南省標(biāo)號(hào)或許昌市標(biāo)號(hào)辦理且能在河南省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)查詢，否則采購(gòu)人無(wú)責(zé)取消中標(biāo)供應(yīng)商中標(biāo)資格，已簽訂合同的無(wú)責(zé)取消合同，由此帶來(lái)的一切損失均由中標(biāo)人承擔(dān)）
4、根據(jù)醫(yī)保局規(guī)定，屬于醫(yī)保報(bào)銷的產(chǎn)品，須提供27位醫(yī)保編碼，并在河南省耗材映射庫(kù)內(nèi)。（不屬于無(wú)需提供）
5、所投產(chǎn)品配套醫(yī)用耗材報(bào)價(jià)（網(wǎng)采價(jià)格）均須按照招標(biāo)文件列出的耗材清單目錄逐項(xiàng)填報(bào)，否則為無(wú)效投標(biāo)。
二、需要落實(shí)的政府采購(gòu)政策
無(wú)。
三、供應(yīng)商資格要求
（一）符合《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條之規(guī)定。
（二）供應(yīng)商未被列入“信用中國(guó)”網(wǎng)站（******）重大稅收違法失信主體；“中國(guó)執(zhí)行信息公開(kāi)網(wǎng)”（******/shixin/）失信被執(zhí)行人；“中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)”(******）政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單；“中國(guó)社會(huì)組織政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”網(wǎng)站（chinanpo.mca.gov.cn）嚴(yán)重違法失信名單的社會(huì)組織。
（三）根據(jù)采購(gòu)需求特點(diǎn)，提出供應(yīng)商資格資質(zhì)條件：
根據(jù)所投產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類，投標(biāo)人為產(chǎn)品制造商時(shí)，提供市場(chǎng)監(jiān)督管理部門出具的有效的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》（第一類醫(yī)療器械提供）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械提供）；投標(biāo)人為產(chǎn)品代理商或經(jīng)銷商時(shí)，提供市場(chǎng)監(jiān)督管理部門出具的有效的涵蓋投標(biāo)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（第二類醫(yī)療器械提供）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》(第三類醫(yī)療器械提供)。根據(jù)所投產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類，提供由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門出具的有效的《第一類醫(yī)療器械備案信息表》（第一類醫(yī)療器械提供），《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（第二、三類醫(yī)療器械提供），且在有效期。
（四）本次采購(gòu)不接受聯(lián)合體響應(yīng)。
四、磋商文件的獲取
（一）獲取時(shí)間：2026年3月31日至2026年4月14日（法定節(jié)假日除外），每天上午08:00至11:30，下午14:30至17:30（北京時(shí)間），請(qǐng)有意向參加的供應(yīng)商將營(yíng)業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書(shū)、法人及被委托人的身份證復(fù)印件加蓋公章掃描成一個(gè)PDF文件發(fā)送至代理公司郵箱：******（郵件標(biāo)題為公司全稱＋項(xiàng)目名稱，同時(shí)標(biāo)注授權(quán)委托人姓名和電話），并電話通知代理機(jī)構(gòu)聯(lián)系人，獲取競(jìng)爭(zhēng)性磋商文件。逾期獲取或獲取資料不完整的不予受理。
******有限公司（鄭州市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)電廠路 80 號(hào) 162 幢 21 層 64 號(hào)）。
（三）競(jìng)爭(zhēng)性磋商文件每套售價(jià)200元/人民幣，于獲取磋商文件時(shí)交納給代理機(jī)構(gòu)，售后不退。
（四）領(lǐng)取競(jìng)爭(zhēng)性磋商文件成功并不視為通過(guò)資格審查，資格審查工作在開(kāi)標(biāo)后由磋商小組獨(dú)立負(fù)責(zé)，未通過(guò)資格審查的響應(yīng)將視為無(wú)效響應(yīng)。
五、磋商響應(yīng)文件的遞交
（一）響應(yīng)文件遞交截止時(shí)間為2026年4月15日08時(shí)30分（北京時(shí)間），應(yīng)答人須于2026年4******醫(yī)院鹿鳴湖院區(qū)德勤樓二樓開(kāi)標(biāo)室。
（二）響應(yīng)文件接收以文件到達(dá)簽收時(shí)間為準(zhǔn)，逾期送達(dá)或者未送達(dá)指定地點(diǎn)的紙質(zhì)應(yīng)答文件，采購(gòu)人不予受理。
（三）法定代表人遞交投標(biāo)響應(yīng)文件時(shí)須持紙質(zhì)版法定代表人資格證明書(shū)原件及有效身份證明資料或授權(quán)代表遞交投標(biāo)響應(yīng)文件時(shí)須持紙質(zhì)版授權(quán)委托書(shū)原件及有效身份證明資料，否則投標(biāo)響應(yīng)文件不予接收。
六、開(kāi)標(biāo)時(shí)間及開(kāi)標(biāo)地點(diǎn)
（一）開(kāi)標(biāo)時(shí)間：2026年4月15日08時(shí)30分（北京時(shí)間）
******醫(yī)院鹿鳴湖院區(qū)德勤樓二樓開(kāi)標(biāo)室。
（三）本次開(kāi)標(biāo)會(huì)議需要供應(yīng)商法定代表人持紙質(zhì)版法定代表人資格證明書(shū)原件及有效身份證明資料或授權(quán)代表持紙質(zhì)版授權(quán)委托書(shū)原件及有效身份證明資料參加。
******醫(yī)院官網(wǎng)》上發(fā)布。
八、公告期限
本公告自發(fā)布之日起公告期限為三個(gè)工作日。
九、聯(lián)系方式
******醫(yī)院
地址：許昌市文軒路666號(hào)
聯(lián)系人：李老師
******醫(yī)院
地址：許昌市文軒路666號(hào)
聯(lián)系人：李老師
******有限公司
地址：鄭州市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)電廠路 80 號(hào) 162 幢 21 層 64 號(hào)
聯(lián)系人：郭紅建
聯(lián)系方式：******
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? ?
******醫(yī)院
2026年3 月30 日??
附件1：技術(shù)參數(shù)
?★本采購(gòu)清單中所列技術(shù)規(guī)格或主要參數(shù)為最低要求，不允許負(fù)偏離，否則將承擔(dān)其響應(yīng)被視為非實(shí)質(zhì)性響應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。
★采購(gòu)清單中貨物名稱所列設(shè)備名稱不作為廢標(biāo)項(xiàng)，所投產(chǎn)品對(duì)應(yīng)技術(shù)參數(shù)滿足磋商文件技術(shù)參數(shù)要求即為符合，后續(xù)不接收與此條相關(guān)的任何質(zhì)疑與投訴。
★以上參數(shù)為“正偏離”或“符合”或“無(wú)偏離”的，投標(biāo)文件中均須提供所投產(chǎn)品對(duì)應(yīng)型號(hào)對(duì)應(yīng)參數(shù)的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、或加蓋生產(chǎn)商公章的產(chǎn)品技術(shù)白皮書(shū)（說(shuō)明書(shū)）掃描件、或加蓋生產(chǎn)商公章的產(chǎn)品彩頁(yè)，并須在技術(shù)規(guī)格偏離表中精確標(biāo)注響應(yīng)文件中的具體頁(yè)碼、具體條款項(xiàng)，可直接進(jìn)行檢索定位、比照驗(yàn)證。
******************管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告同等生效）。
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一、項(xiàng)目基本情況
******醫(yī)院全自動(dòng)血液體液分析儀
（二）項(xiàng)目編號(hào)：YLZB-HNYHZX-PC******號(hào)
（三）采購(gòu)方式：競(jìng)爭(zhēng)性磋商
本項(xiàng)目采用評(píng)定分離方式確定成交人。
（四）項(xiàng)目主要內(nèi)容、數(shù)量：全自動(dòng)血液體液分析儀1臺(tái)
（五）預(yù)算金額：30萬(wàn)元；最高限價(jià)：30萬(wàn)元，超出最高限價(jià)的磋商響應(yīng)無(wú)效。
（六）交貨期：自簽訂合同之日起10日歷日內(nèi)，安裝調(diào)試完畢并交付使用。
（七）交貨地點(diǎn)：采購(gòu)人指定地點(diǎn)。
（八）進(jìn)口產(chǎn)品參與：?不允許 ???□允許
（九）分包：?不允許 ???□允許
（十）配套耗材：?有 ???□無(wú)
耗材清單：
①血細(xì)胞分析用染色液（各規(guī)格）（權(quán)重30%）
②血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)ǜ饕?guī)格）（權(quán)重10%）
③血細(xì)胞分析用稀釋液（各規(guī)格）（權(quán)重5%）；
④C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（權(quán)重50%）
⑤清洗劑（權(quán)重5%）
⑥質(zhì)控品（免費(fèi)提供）
⑦校準(zhǔn)品（免費(fèi)提供）
1、耗材（試劑）網(wǎng)采價(jià)格僅作為評(píng)審因素，設(shè)備招采到位后，結(jié)合設(shè)備須使用耗材（試劑）目錄，重新對(duì)耗材（試劑）進(jìn)行招標(biāo)。設(shè)備招標(biāo)階段，設(shè)備為采購(gòu)主體，該階段不接收有關(guān)耗材的任何質(zhì)疑與投訴。
2、網(wǎng)采報(bào)價(jià)：醫(yī)用耗材一輪報(bào)價(jià)須據(jù)實(shí)填報(bào)“河南省網(wǎng)采價(jià)格或許昌市中標(biāo)價(jià)”（投標(biāo)響應(yīng)文件上的報(bào)價(jià)，僅用于計(jì)算價(jià)格分），須按要求提供完整的報(bào)價(jià)一覽表（詳見(jiàn)******醫(yī)院能夠從河南省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)按照投標(biāo)人填報(bào)的耗材投標(biāo)價(jià)格進(jìn)行采購(gòu)，否則為無(wú)效投標(biāo)。
3、所投產(chǎn)品配套醫(yī)用耗材報(bào)價(jià)（網(wǎng)采價(jià)格）如具有河南省標(biāo)號(hào)或許昌市標(biāo)號(hào)須如實(shí)提供。（若無(wú)河南省標(biāo)號(hào)或許昌市標(biāo)號(hào)自行選擇以下任一方式：①提供行政管理部門出具的證明文件；②提供承諾函（格式自擬），承諾自中標(biāo)之日起30日歷天內(nèi)完成河南省標(biāo)號(hào)或許昌市標(biāo)號(hào)辦理且能在河南省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)查詢，否則采購(gòu)人無(wú)責(zé)取消中標(biāo)供應(yīng)商中標(biāo)資格，已簽訂合同的無(wú)責(zé)取消合同，由此帶來(lái)的一切損失均由中標(biāo)人承擔(dān)）
4、根據(jù)醫(yī)保局規(guī)定，屬于醫(yī)保報(bào)銷的產(chǎn)品，須提供27位醫(yī)保編碼，并在河南省耗材映射庫(kù)內(nèi)。（不屬于無(wú)需提供）
5、所投產(chǎn)品配套醫(yī)用耗材報(bào)價(jià)（網(wǎng)采價(jià)格）均須按照招標(biāo)文件列出的耗材清單目錄逐項(xiàng)填報(bào)，否則為無(wú)效投標(biāo)。
二、需要落實(shí)的政府采購(gòu)政策
無(wú)。
三、供應(yīng)商資格要求
（一）符合《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條之規(guī)定。
（二）供應(yīng)商未被列入“信用中國(guó)”網(wǎng)站（******）重大稅收違法失信主體；“中國(guó)執(zhí)行信息公開(kāi)網(wǎng)”（******/shixin/）失信被執(zhí)行人；“中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)”(******）政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單；“中國(guó)社會(huì)組織政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”網(wǎng)站（chinanpo.mca.gov.cn）嚴(yán)重違法失信名單的社會(huì)組織。
（三）根據(jù)采購(gòu)需求特點(diǎn)，提出供應(yīng)商資格資質(zhì)條件：
根據(jù)所投產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類，投標(biāo)人為產(chǎn)品制造商時(shí)，提供市場(chǎng)監(jiān)督管理部門出具的有效的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》（第一類醫(yī)療器械提供）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械提供）；投標(biāo)人為產(chǎn)品代理商或經(jīng)銷商時(shí)，提供市場(chǎng)監(jiān)督管理部門出具的有效的涵蓋投標(biāo)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（第二類醫(yī)療器械提供）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》(第三類醫(yī)療器械提供)。根據(jù)所投產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類，提供由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門出具的有效的《第一類醫(yī)療器械備案信息表》（第一類醫(yī)療器械提供），《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（第二、三類醫(yī)療器械提供），且在有效期。
（四）本次采購(gòu)不接受聯(lián)合體響應(yīng)。
四、磋商文件的獲取
（一）獲取時(shí)間：2026年3月31日至2026年4月14日（法定節(jié)假日除外），每天上午08:00至11:30，下午14:30至17:30（北京時(shí)間），請(qǐng)有意向參加的供應(yīng)商將營(yíng)業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書(shū)、法人及被委托人的身份證復(fù)印件加蓋公章掃描成一個(gè)PDF文件發(fā)送至代理公司郵箱：******（郵件標(biāo)題為公司全稱＋項(xiàng)目名稱，同時(shí)標(biāo)注授權(quán)委托人姓名和電話），并電話通知代理機(jī)構(gòu)聯(lián)系人，獲取競(jìng)爭(zhēng)性磋商文件。逾期獲取或獲取資料不完整的不予受理。
******有限公司（鄭州市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)電廠路 80 號(hào) 162 幢 21 層 64 號(hào)）。
（三）競(jìng)爭(zhēng)性磋商文件每套售價(jià)200元/人民幣，于獲取磋商文件時(shí)交納給代理機(jī)構(gòu)，售后不退。
（四）領(lǐng)取競(jìng)爭(zhēng)性磋商文件成功并不視為通過(guò)資格審查，資格審查工作在開(kāi)標(biāo)后由磋商小組獨(dú)立負(fù)責(zé)，未通過(guò)資格審查的響應(yīng)將視為無(wú)效響應(yīng)。
五、磋商響應(yīng)文件的遞交
（一）響應(yīng)文件遞交截止時(shí)間為2026年4月15日08時(shí)30分（北京時(shí)間），應(yīng)答人須于2026年4******醫(yī)院鹿鳴湖院區(qū)德勤樓二樓開(kāi)標(biāo)室。
（二）響應(yīng)文件接收以文件到達(dá)簽收時(shí)間為準(zhǔn)，逾期送達(dá)或者未送達(dá)指定地點(diǎn)的紙質(zhì)應(yīng)答文件，采購(gòu)人不予受理。
（三）法定代表人遞交投標(biāo)響應(yīng)文件時(shí)須持紙質(zhì)版法定代表人資格證明書(shū)原件及有效身份證明資料或授權(quán)代表遞交投標(biāo)響應(yīng)文件時(shí)須持紙質(zhì)版授權(quán)委托書(shū)原件及有效身份證明資料，否則投標(biāo)響應(yīng)文件不予接收。
六、開(kāi)標(biāo)時(shí)間及開(kāi)標(biāo)地點(diǎn)
（一）開(kāi)標(biāo)時(shí)間：2026年4月15日08時(shí)30分（北京時(shí)間）
******醫(yī)院鹿鳴湖院區(qū)德勤樓二樓開(kāi)標(biāo)室。
（三）本次開(kāi)標(biāo)會(huì)議需要供應(yīng)商法定代表人持紙質(zhì)版法定代表人資格證明書(shū)原件及有效身份證明資料或授權(quán)代表持紙質(zhì)版授權(quán)委托書(shū)原件及有效身份證明資料參加。
******醫(yī)院官網(wǎng)》上發(fā)布。
八、公告期限
本公告自發(fā)布之日起公告期限為三個(gè)工作日。
九、聯(lián)系方式
******醫(yī)院
地址：許昌市文軒路666號(hào)
聯(lián)系人：李老師
******醫(yī)院
地址：許昌市文軒路666號(hào)
聯(lián)系人：李老師
******有限公司
地址：鄭州市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)電廠路 80 號(hào) 162 幢 21 層 64 號(hào)
聯(lián)系人：郭紅建
聯(lián)系方式：******
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******醫(yī)院
2026年3 月30 日??
附件1：技術(shù)參數(shù)
| 序號(hào) | 貨物名稱 | 技術(shù)規(guī)格及主要參數(shù) | 單位 | 數(shù)量 | 單價(jià)（元） |
| 1 | 全自動(dòng)血液體液分析儀 | 1.檢測(cè)方法及原理：血細(xì)胞分析采用半導(dǎo)體激光法、鞘流電阻抗法、熒光染色法和流式細(xì)胞技術(shù)原理，CRP、SAA檢測(cè)采用免疫散射比濁法。 2.可實(shí)現(xiàn)血常規(guī)、CRP、SAA檢測(cè)，血液分析報(bào)告參數(shù)≥37個(gè)，CRP報(bào)告參數(shù)≥2個(gè)；SAA報(bào)告參數(shù)≥1個(gè)。 3.檢測(cè)速度：CBC＋DIFF ≥100個(gè)樣本/小時(shí)，單機(jī)檢測(cè)速度：CRP ≥100樣本/小時(shí)。 4.進(jìn)樣方式：靜脈血和末梢全血均可自動(dòng)批量進(jìn)樣。 5.用血量：全血檢測(cè)CD CRP用血量≤100μl，微量血檢測(cè)用血量≤40μl，支持微量血全血檢測(cè)。 6.具備低值血小板檢測(cè)、低值白細(xì)胞檢測(cè)及網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測(cè)功能。 7.具有全自動(dòng)體液（含胸水、腹水、腦脊液等體液）細(xì)胞計(jì)數(shù)和對(duì)體液中的白細(xì)胞進(jìn)行分類的功能。 8.提供同品牌配套的NMPA注冊(cè)的校準(zhǔn)品，并提供校準(zhǔn)品溯源性文件；免費(fèi)提供所有校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)服務(wù)。 9.產(chǎn)品品牌在國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目中具備單獨(dú)分組。 10.具備同品牌經(jīng)過(guò)NMPA注冊(cè)的質(zhì)控品，包含血細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞分類、網(wǎng)織紅細(xì)胞等檢測(cè)項(xiàng)目。 |
臺(tái) | 1 | 300000.00 |
★采購(gòu)清單中貨物名稱所列設(shè)備名稱不作為廢標(biāo)項(xiàng)，所投產(chǎn)品對(duì)應(yīng)技術(shù)參數(shù)滿足磋商文件技術(shù)參數(shù)要求即為符合，后續(xù)不接收與此條相關(guān)的任何質(zhì)疑與投訴。
★以上參數(shù)為“正偏離”或“符合”或“無(wú)偏離”的，投標(biāo)文件中均須提供所投產(chǎn)品對(duì)應(yīng)型號(hào)對(duì)應(yīng)參數(shù)的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、或加蓋生產(chǎn)商公章的產(chǎn)品技術(shù)白皮書(shū)（說(shuō)明書(shū)）掃描件、或加蓋生產(chǎn)商公章的產(chǎn)品彩頁(yè)，并須在技術(shù)規(guī)格偏離表中精確標(biāo)注響應(yīng)文件中的具體頁(yè)碼、具體條款項(xiàng)，可直接進(jìn)行檢索定位、比照驗(yàn)證。
******************管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告同等生效）。
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