2.1.1投標(biāo)人須具備《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定的條件，并提供以下證明材料：

（1）法人或其他組織的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證明文件，自然人的身份證明；

（2）參加政府采購(gòu)活動(dòng)前3年內(nèi)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有重大違法記錄；

（3）具有財(cái)務(wù)狀況報(bào)告、依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的相關(guān)材料；

（4）具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力的證明材料；

（5）無不良信用信息記錄（采購(gòu)人、采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)查詢）；

（6）本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。

2.1.2落實(shí)政府采購(gòu)政策需滿足的資格要求：

（1）本項(xiàng)目H包為專門面向中小企業(yè)預(yù)留采購(gòu)份額項(xiàng)目，不接受大型企業(yè)參與報(bào)價(jià)（監(jiān)獄企業(yè)、殘疾人福利性單位視同小微企業(yè)）；

（2）本項(xiàng)目參照《關(guān)于印發(fā)中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通知》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）文件規(guī)定，按“工業(yè)”劃型標(biāo)準(zhǔn)確定生產(chǎn)企業(yè)類型。

2.1.3本項(xiàng)目的特定資格要求：

（1）投標(biāo)人為制造商的，須具備有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（注：①所投產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類管理中第一類的產(chǎn)品，應(yīng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案憑證證明文件。②所投產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類管理中第二類和第三類的產(chǎn)品，應(yīng)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》）；

（2）投標(biāo)人為經(jīng)銷商或代理商的，須具備有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》【注：①所投產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類管理中第一類，無須提供任何資質(zhì)。②所投產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類管理中第二類的產(chǎn)品，應(yīng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證證明文件。③所投產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類管理中第三類的產(chǎn)品，應(yīng)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)方式須包括批發(fā)、經(jīng)營(yíng)范圍須涵蓋所投設(shè)備）】。

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