資格預(yù)審公告

公告編號：SHXYGG******0011

一、采購項目基本情況

******有限公司

采購項目名稱：湘中制藥鹽酸哌羅匹隆片（8mg）生物等效性試驗技術(shù)委托服務(wù)采購

采購項目編號：CGFA******026

采購內(nèi)容和范圍：湘中制藥2026年鹽酸哌羅匹隆片生物等效性試驗技術(shù)委托服務(wù)采購（詳見附件）

是否采用費率尋源：否

二、申請人資格要求

1. 一票否決項:1 、在NMPA臨床試驗核查項目中被通告不予批準(zhǔn)或列入黑名單，或其他原因被藥監(jiān)部門通報過
2、 未完成與我司首度合作項目的交付的供應(yīng)商
3 、與我司既往項目招投標(biāo)中，曾有惡意低價/高價競標(biāo)、串標(biāo)等不良行為
4 、與我司既往項目合作過程中，曾有組織的BE試驗所獲得的資料發(fā)現(xiàn)存在真實性、完整性或規(guī)范性的重大問題
5 、與我司既往合作項目中上存在有法律訴訟或糾紛等
6、具有外資背景（包括EDC系統(tǒng)及服務(wù)器等），需走遺傳辦申報程序
7 、預(yù)審文件中未提交近三年的年度收入總額、法定代表人身份證明及委托授權(quán)書的供應(yīng)商
8 、不接受我方授權(quán)代表進(jìn)行調(diào)查，以審核供應(yīng)商提交的文件和資料，并通過供應(yīng)商的客戶澄清資格預(yù)審申請文件中有關(guān)財務(wù)和技術(shù)方面的情況
9 、無法聲明供應(yīng)商提交的資格預(yù)審申請文件及有關(guān)資料內(nèi)容完整、真實和準(zhǔn)確。
10 、供應(yīng)商為聯(lián)合體投標(biāo)。
2. 資格要求:臨床CRO公司需符合以下要求：：
1.1)遵守有關(guān)的當(dāng)?shù)胤珊鸵?guī)章條例，是具有獨立法人資格的CRO公司；
2)須有臨床試驗CRO公司營業(yè)執(zhí)照，應(yīng)提供復(fù)印件并蓋公章；
3)有良好的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，包括臨床試驗相關(guān)資料的設(shè)計和審核等，能夠保證臨床試驗的順利實施，應(yīng)提供相應(yīng)SOP清單。
4)具有豐富的同領(lǐng)域藥物BE研究經(jīng)驗；
5)有足夠的有臨床經(jīng)驗的人員保證臨床試驗規(guī)范進(jìn)行；
6)充分熟悉臨床試驗最新的技術(shù)要求，并提供必要的證明；
7)項目負(fù)責(zé)人至少需有3-5年從事BE或I期臨床試驗項目管理或相關(guān)的工作經(jīng)歷；
8)有良好的與國家局相關(guān)機構(gòu)、臨床試驗單位、臨床試驗樣品檢驗單位溝通的能力。
2.2.項目人員需符合以下要求：
1）CRA需具備醫(yī)學(xué)/藥學(xué)相關(guān)教育背景，具有藥物分析背景者和BE或I期臨床試驗經(jīng)驗者優(yōu)先；
2）CRA需接受過正規(guī)GCP培訓(xùn)，至少需要2個完整的BE或I期臨床試驗項目經(jīng)驗，且近1年內(nèi)無離職意愿；
3）申辦者對CRO項目團(tuán)隊成員具有選擇權(quán)、培訓(xùn)權(quán)、更換權(quán)。
4）簽署保密協(xié)議后，項目組所有成員均須對項目信息保密，項目組成員離職后仍須履行保密義務(wù)。
3.CRO須提供項目人員信息及資質(zhì)證明、BE試驗運營團(tuán)隊組織架構(gòu)及工作流程。
3.業(yè)績要求：
1）CRO須在2026年4月下旬獲得倫理批件，啟動BE試驗備案，2026年5月下旬啟動空腹BE試驗（受試者入組）。2026年12月中旬完成試驗研究并提供符合NMPA技術(shù)和形式要求的臨床申報資料。CRO須在接到餐后項目啟動通知后5個工作日內(nèi)確定項目排期，并在0.5個月內(nèi)完成受試者篩選和入住。項目完成時間和進(jìn)度需求配合度將作為評價投標(biāo)方的重要參考因素之一。
2）CRO須按照申辦方工期要求按時完成BE試驗的準(zhǔn)備（含購買臨床責(zé)任險）、實施、總結(jié)、結(jié)束各階段任務(wù)，逾期申辦方有權(quán)要求罰款或終止合同、追究責(zé)任。
3）CRO在給定工期/預(yù)算下不能頻繁變更工期/預(yù)算，若因CRO方面原因變更超出合同約定的變更頻率，申辦方有權(quán)要求罰款或終止合同、追究責(zé)任。
4.信譽要求：
投標(biāo)人不屬于在“信用中國”網(wǎng)站（******）查明的失信被執(zhí)行人。提供信用中國官方信用報告（如：提供網(wǎng)站查詢界面截圖）；
5.聯(lián)合體投標(biāo)人：不允許
6.其他要求：
本產(chǎn)品BE試驗實行技術(shù)服務(wù)全委托的模式，項目標(biāo)的額為實施該產(chǎn)品BE試驗過程產(chǎn)生的所有費用（試驗藥物及試驗藥物運輸?shù)馁M用除外）。同時，在項目標(biāo)的確定后，原則上不再向供應(yīng)商支付與該品種BE試驗有關(guān)的任何費用。根據(jù)市場行情報價，單例受試者費用為該產(chǎn)品BE試驗技術(shù)委托服務(wù)總費用除以試驗方案設(shè)計中受試者總例數(shù)。
7.CRO在技術(shù)服務(wù)期間不能涉及不予受理/批準(zhǔn)的黑名單以及相關(guān)的商業(yè)訴訟，須與申辦方簽訂承諾書，一旦發(fā)現(xiàn)涉及上述事項，申辦方有權(quán)終止合同、追究責(zé)任。
8.CRO若能提供更多增值服務(wù)須提供相應(yīng)信息，優(yōu)先考慮。
9.在合同簽訂后CRO作為合同受托方向所在地區(qū)的技術(shù)合同登記機構(gòu)申請認(rèn)定登記，并回執(zhí)認(rèn)證登記證明。技術(shù)合同登記機構(gòu)認(rèn)證登記要求參見《技術(shù)合同認(rèn)定登記管理辦法》，并符合管理辦法中要求。
10.統(tǒng)計分析單位和生物樣本分析單位不能隸屬于同一家公司（包括但不限于子母公司，兄弟單位等）。

三、資格預(yù)審文件的獲取

資格預(yù)審文件在華潤守正采購交易平臺發(fā)布，不再另行線下提供紙質(zhì)文件，凡有意參與者請自行登錄守正平臺查看和下載。

四、資格預(yù)審申請文件的提交

資格預(yù)審申請文件提交截止時間：_ 2026-04-06 15:09:11 __（北京時間，若有變化另行通知）。

資格預(yù)審申請文件格式和內(nèi)容：申請人應(yīng)根據(jù)上述資格要求逐項提供證明資料（掃描件），并對提供的證明資料完整性和真實性負(fù)責(zé)。

資格預(yù)審申請文件提交方式：在資格預(yù)審申請文件提交截止時間前，通過華潤守正采購交易平臺提交電子資格預(yù)審申請文件，逾期提交將被拒收。若采購人要求線下提供紙質(zhì)資格預(yù)審申請文件的，按相關(guān)要求提供。

資格預(yù)審項目將通過華潤守正采購交易平臺向通過資格預(yù)審的供應(yīng)商發(fā)出資格預(yù)審合格通知書，并同時告知未通過資格預(yù)審的供應(yīng)商。

五、采購人聯(lián)系方式

聯(lián)系人：張炎

電話：******

郵箱：******

六、答疑澄清、通知

答疑澄清、通知等文件一經(jīng)在華潤守正采購交易平臺發(fā)布，視為已發(fā)放給相應(yīng)供應(yīng)商（發(fā)放時間即為發(fā)出時間），請隨時關(guān)注華潤守正采購交易平臺發(fā)布的相關(guān)信息，并及時查閱和處理。

七、服務(wù)費交納

本項目******有限公司)支付服務(wù)費,經(jīng)確認(rèn)無誤后由采購人發(fā)送成交通知書。平臺運營方在收到服務(wù)費后向成交人開具服務(wù)費發(fā)票。
收費標(biāo)準(zhǔn)：項目總成交金額＜50萬元的采購項目，免收服務(wù)費。項目總成交金額≥50萬元的采購項目，按成交金額的0.15%向成交人收?。ń痤~四舍五入，精確到分）。單項目總收費封頂100000元。其他說明：（1）總價采購，收費基數(shù)為成交金額；單價、費率采購，收費基數(shù)為預(yù)算金額。（2）單項目存在多個成交人情形的，按總成交金額計算收費總額，各成交人按成交比例分?jǐn)?；項目總成交金額50萬以上，但單個成交人成交金額少于50萬仍按比例收取服務(wù)費。
退款說明：成交通知書發(fā)布后,平臺提供相關(guān)服務(wù)已完成,成交人已交納服務(wù)費不予退還。
多成交人服務(wù)費收取示例：
以某項目總成交金額100萬為例,A、B、C多成交人情形,總服務(wù)費為0.15萬,
供應(yīng)商A成交金額為50萬,A服務(wù)費為0.075萬;
供應(yīng)商B成交金額為30萬,B服務(wù)費為0.045萬;
供應(yīng)商C成交金額為20萬,C服務(wù)費為0.03萬。

八、其它事項

1.本公告在華潤守正采購交易平臺(******/)上公開發(fā)布。

2.本項目采購?fù)ㄟ^守正平臺線上進(jìn)行，供應(yīng)商需注冊華潤守正采購交易平臺，通過平臺進(jìn)行響應(yīng)文件的遞交或報價，具體操作步驟可查閱網(wǎng)站首頁幫助中心的操作手冊，也可以聯(lián)系守正客服。

3.如對采購項目有異議，請登錄華潤守正采購交易平臺,通過異議菜單提出。